9月19日,北京盛諾基醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱盛諾基醫(yī)藥)旗下子公司北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,由北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的淫羊藿素軟膠囊(商品名:阿可拉定)新增聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)和注射用鹽酸吉西他濱(簡稱 AG 方案)用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胰腺癌。
胰腺癌被稱為 “癌中之王”, 5年生存率不足10%。多數(shù)患者確診時(shí)已處于晚期,失去了手術(shù)根治的機(jī)會(huì)。現(xiàn)有的FOLFIRINOX(奧沙利鉑+伊立替康+ 5-氟尿嘧啶+亞葉酸鈣)和AG(吉西他濱+白蛋白紫杉醇等一線化療方案,對提高改善患者的生存狀況仍不容樂觀。
來自浙江大學(xué)邵逸夫醫(yī)院開展的“淫羊藿素軟膠囊與AG聯(lián)合治療晚期胰腺癌”研究數(shù)據(jù)顯示,該研究共納入20例新診斷的晚期胰腺導(dǎo)管腺癌(PDAC) 患者,所有患者接受6周期的淫羊藿素軟膠囊聯(lián)合AG治療,客觀緩解率(ORR)達(dá)到了50%,疾病控制率(DCR)高達(dá)90%,6個(gè)月生存率為90%。尤為振奮人心的是,35% 的初始不可切除患者經(jīng)治療后轉(zhuǎn)為可切除。這一研究成果表明其在聯(lián)合化療治療胰腺癌方面具有巨大潛力。
盛諾基醫(yī)藥與南開大學(xué)生科院及北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院等單位合作,采用20多例胰腺癌病人的腫瘤樣本培養(yǎng)成類器官進(jìn)行體外實(shí)驗(yàn),也證實(shí)了淫羊藿素與胰腺癌一線治療方案(吉西他濱+白蛋白紫杉醇)及(白蛋白紫杉醇+PD1抗體)聯(lián)合有顯著的協(xié)同作用并觀察到淫羊藿素促進(jìn)T細(xì)胞趨向腫瘤類器官,進(jìn)一步驗(yàn)證了臨床的協(xié)同增效結(jié)果,為即將開展的臨床試驗(yàn)提供了重要依據(jù)。