新華網(wǎng)北京7月21日電 近日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息顯示，由河南中帥醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊（商品名：貫注?）正式獲得上市批準(zhǔn)。華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司作為此藥品國內(nèi)總代理，現(xiàn)已推動此藥品全國正式供貨。作為國家嚴(yán)格管制的一類精神藥品，該藥有望為國內(nèi)6歲及以上注意缺陷多動障礙（ADHD）患者提供新的治療選擇。

國內(nèi)ADHD就診率低，改善治療依從性迫在眉睫

我國ADHD防治面臨嚴(yán)峻現(xiàn)實，流行病學(xué)調(diào)查顯示，約6.4%的6至16歲在校學(xué)生存在ADHD癥狀，但實際就診率不足10%。這種認知不足導(dǎo)致大量患者未能獲得及時干預(yù)或治療依從性差，繼而引發(fā)學(xué)業(yè)受阻、社交困難等連鎖問題。

在已接受治療的患者中，長效緩釋制劑因可實現(xiàn)單次給藥、持續(xù)12小時覆蓋學(xué)習(xí)工作時間，在改善治療依從性方面展示出了優(yōu)勢。

技術(shù)破壁：國產(chǎn)長效方案減輕患者用藥負擔(dān)

據(jù)了解，鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊依托20余項緩控釋核心技術(shù)專利，采用了全新研發(fā)的口服微丸藥物吸收系統(tǒng)（SODAS技術(shù)）。該技術(shù)通過精密控制藥物釋放動力學(xué)，實現(xiàn)服藥后30分鐘起效并維持12小時穩(wěn)態(tài)血藥濃度，單次給藥即可滿足全天治療需求。

此外，該藥物采用右旋體結(jié)構(gòu)，起始劑量僅需5mg/日，臨床試驗顯示其漏服率較傳統(tǒng)制劑降低70%，且可能減輕食欲減退等不良反應(yīng)，以更低劑量設(shè)計減輕患者用藥負擔(dān)。

重視安全，本土化生產(chǎn)構(gòu)筑供給防線

在國家衛(wèi)健委將ADHD納入兒童心理健康重點干預(yù)疾病、并將2025年確定為“精神服務(wù)年”的背景下，基層診療能力建設(shè)持續(xù)加強。此次華潤雙鶴與中帥醫(yī)藥的戰(zhàn)略合作，將央企的資源整合能力與河南中帥的定點生產(chǎn)資質(zhì)深度融合，建立起從原料藥到成藥的完整國產(chǎn)化體系。這種本土供應(yīng)鏈模式不僅可規(guī)避國際物流風(fēng)險，更通過標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)流程保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定性，為需長期用藥的神經(jīng)精神疾病患者筑牢供給防線。

作為國家《麻醉藥品和精神藥品管理條例》嚴(yán)格監(jiān)管的一類精神藥品，鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊（商品名：貫注?）的臨床應(yīng)用嚴(yán)格遵循三項基本原則：嚴(yán)格憑精神科或兒科專業(yè)醫(yī)師處方獲取、用藥方案需個體化制定、全程需在醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)護下執(zhí)行。為此，華潤雙鶴計劃聯(lián)合專業(yè)學(xué)會開展ADHD規(guī)范化診療培訓(xùn)，計劃培訓(xùn)場次約1800場，覆蓋省市縣各級醫(yī)療機構(gòu)，重點提升基層醫(yī)生對疾病診斷、藥物合理使用的專業(yè)能力，確保創(chuàng)新藥物在安全框架內(nèi)惠及患者。

該國產(chǎn)新藥的上市，可為長期受困于藥物短缺的患者家庭提供治療連續(xù)性的保障，填補了國內(nèi)臨床供給缺口，開辟了ADHD治療藥物市場結(jié)構(gòu)性調(diào)整后的新路徑。