財聯(lián)社7月31日訊（記者 盧阿峰）7月31日，央視新聞在其發(fā)布的“國家醫(yī)保局支持腦機接口等新技術(shù)進入臨床并收費”報道中提到，為鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，國家醫(yī)保局制定了“新上市藥品首發(fā)價格機制”。這是自去年新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格機制征求意見之后，國家醫(yī)保局首次公開“新上市藥品首發(fā)價格機制”已在政策層面建立。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司司長王小寧在上述報道中表示，“我們支持高水平的創(chuàng)新藥，在上市初期取得和高投入高風(fēng)險相符的收益回報，實際上就是比較滿意的一個價格水平”，并提出“對于高水平創(chuàng)新藥，設(shè)置一定價格穩(wěn)定期”。

王小寧同時介紹，從創(chuàng)新藥的掛網(wǎng)流程方面，國家醫(yī)保局也將給予積極支持，包括一省受理各地通行的“聯(lián)審?fù)ㄞk”的受理模式，助力新藥快速推向臨床。

從前不久的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》正式發(fā)布，到公開報道“首發(fā)價格機制”已制定，均向市場釋放出清晰信號：中國醫(yī)保定價機制正在從以往的“控費主導(dǎo)”邁入“鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新”階段。

從價格空窗到收益承諾 創(chuàng)新藥定價邏輯迎系統(tǒng)性重估

上述央視新聞報道中還提到，國家醫(yī)保局從立項、定價等方面入手，暢通新技術(shù)的收費通道，助力滿足臨床急需的新技術(shù)新產(chǎn)品加快收益回報。目前已公布的30批立項指南新增涉及新產(chǎn)品新設(shè)備的價格項目100多項，基本形成“價格立項與技術(shù)創(chuàng)新并行”的格局。與此同時，為鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，國家醫(yī)保局還制定了“新上市藥品首發(fā)價格機制”。

有業(yè)內(nèi)專家告訴財聯(lián)社記者，創(chuàng)新藥在中國上市的“首發(fā)價格”長期處于模糊地帶。由于醫(yī)保準入需經(jīng)歷國家談判周期，而市場準入流程分散且審核標準不一，許多企業(yè)在新藥獲批后往往陷入“掛網(wǎng)難、定價低、不敢推”的困局。

首發(fā)價格機制的缺位，導(dǎo)致創(chuàng)新藥失去“窗口期變現(xiàn)”能力，而這正是新藥研發(fā)最關(guān)鍵的投資回報支撐階段。尤其對于中小Biotech（生物醫(yī)藥公司）而言，一旦首發(fā)價格未能覆蓋研發(fā)成本，不僅會嚴重打擊管線轉(zhuǎn)化信心，更會影響企業(yè)對下一個新藥項目的投入能力。

例如，今年6月13日，億帆醫(yī)藥（002019.SZ）對外宣布艾貝格司亭α注射液在美國市場的終端定價是國內(nèi)的近14倍；君實生物（688180.SH）的抗腫瘤藥PD-1，中美市場的藥價相差30多倍。

“新藥一上市要進醫(yī)保目錄就必須通過各種手段降價，嚴重挫傷醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新積極性?！辟Y深醫(yī)改專家徐毓才告訴財聯(lián)社記者，此舉在于鼓勵藥品創(chuàng)新研發(fā)，有利于保護醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新積極性，也是對之前國家醫(yī)保談判政策的完善。

王小寧提出的“滿意的價格水平”、“一定的價格穩(wěn)定期”，被業(yè)內(nèi)視為將“政策默許”升級為“機制確認”，安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副秘書長谷先鋒告訴財聯(lián)社記者，這不僅是對企業(yè)研發(fā)激勵機制的結(jié)構(gòu)性回應(yīng)，也有望為創(chuàng)新藥在醫(yī)保談判前建立“真實市場價格”提供定價參照。

政策路徑浮出水面 業(yè)內(nèi)盼早日“見面”

現(xiàn)階段，國家醫(yī)保局尚未對外正式公布“新上市藥品首發(fā)價格機制”具體細節(jié)，但2024年2月下發(fā)的《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價格形成機制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知（征求意見稿）》已明確，主旨思想是堅持藥品價格由市場決定，更好發(fā)揮政府作用，整體提高新藥掛網(wǎng)效率，支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥品獲得“與高投入、高風(fēng)險相符的收益回報”。

具體的價格機制方面，上述通知顯示，新上市的化學(xué)藥品首次在各省藥品采購平臺申報掛網(wǎng)時，企業(yè)可以選擇按醫(yī)保部門公布的評價量表，從藥學(xué)、臨床價值和循證證據(jù)三方面對號入座、自我測評，按分值進入高、中、低三個組別。自評點數(shù)越高，表明藥品創(chuàng)新價值含量越高，新上市藥品首發(fā)價格的自由度就可以越高，在掛網(wǎng)服務(wù)方面提供綠色通道掛網(wǎng)、穩(wěn)定期保護等政策扶持。反之，點數(shù)越低的藥品，需要提供更充分的信息披露支持價格合理性。

國家醫(yī)保局價格招采司有關(guān)負責(zé)人曾對媒體表示，首發(fā)價格的掛網(wǎng)服務(wù)模式是與以往掛網(wǎng)模式并行的一個新渠道。例如自評點數(shù)高的藥品，首發(fā)價格穩(wěn)定期五年，在穩(wěn)定期內(nèi)不納入集采、原則上不干涉掛網(wǎng)價格等保護措施，便于企業(yè)在創(chuàng)新藥產(chǎn)品生命周期的早期，能夠快速獲取相應(yīng)的回報。

成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院彭騰教授此前告訴財聯(lián)社記者，“創(chuàng)新藥上市早期放寬定價，從政策層面來講肯定作用很大。創(chuàng)新是科技生命力，每個企業(yè)都想創(chuàng)新，而研發(fā)創(chuàng)新業(yè)務(wù)需要大量時間和金錢。但現(xiàn)在看來生存是第一位的，有的企業(yè)并不具有創(chuàng)新的條件和資本，所以從政策層面來看任重而道遠?！?/p>

值得注意的是，王小寧提到的新藥跨省“聯(lián)審?fù)ㄞk”機制亦被認為是與價格機制同步落地的關(guān)鍵操作層工具。

“對于Biotech而言，時間就是成本。省級掛網(wǎng)一旦加速，就意味著企業(yè)能更早從醫(yī)生端獲得反饋，能更早做銷售計劃，也能更早在一級、二級市場獲得估值認可?！卑不帐♂t(yī)藥行業(yè)協(xié)會副秘書長谷先鋒告訴財聯(lián)社記者。

財聯(lián)社記者此前采訪獲悉，相關(guān)企業(yè)均對于未來創(chuàng)新藥的政策環(huán)境表示積極判斷。君實生物（688180.SH）總經(jīng)理兼CEO鄒建軍曾對財聯(lián)社記者表示，隨著國家支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的一系列全鏈條政策陸續(xù)落地，政策紅利正轉(zhuǎn)化為全產(chǎn)業(yè)鏈動能。當前支付環(huán)境進入深層次改革，政策通過動態(tài)調(diào)整機制力圖精準平衡“以價換量”的商業(yè)化需求與創(chuàng)新價值回報。

“非常期待這項機制的正式文件早日發(fā)布，它不僅能夠提高企業(yè)對新藥研發(fā)投資回報的確定性，也有助于中國市場在全球藥品上市策略中的權(quán)重提升。”谷先鋒對財聯(lián)社記者表示，“如果實施路徑足夠清晰、執(zhí)行周期足夠穩(wěn)定，將會極大增強行業(yè)對本土創(chuàng)新的信心?！?/p>